Forum Replies Created
Виждате 12 отговора - 1 от 12 (от 12 общо)
В GDP и GMP е задължително да има Процедура за квалифициране на доставчици: EU GDP Раздел 5.2:
Преди всяко възлагане на поръчки за лекарствени продукти следва да се направи подходящо проучване и одобряване на доставчиците. Тези обстоятелства трябва да се контролират по съответна процедура, а резултатите да се документират и периодично да се проверяват повторно.
В Глава 4 на Ръководството по GMP, която има нова версия отскоро, има най-подробно описание за изискванията по документацията, които са приложими в GMP и GDP.
В EU GDP има раздел, който е посветен на документацията: CHAPTER 4 — DOCUMENTATION.
В процедурата за управление на документацията трябва да се определи възможността за ползване на повече от един език в документите.
Трябва да се отчитат и изискванията на ИАЛ, на организацията-майка, ако има такава, и на важни клиенти, които имат съответните очаквания.
Доставчикът на интернет има ключова роля в логистиката по GDP, следователно трябва да се избере доставчик, който отговаря на съответните изисквания.
Тъй като изборът не е особено голям, добро решение е да има договор с втори доставчик на интернет.
Трябва ли да има пълна процедура по тази тема?
Само ИАЛ ли възлага изтегляне?
Всеки одитор – външен или вътрешен – ако има договор със съответната външна организация или заповед за вътрешен одит.
Кой има право да одитира документи?
Валидно ли е Ръководството по GDP на Европейската комисия в САЩ?